王雪在北京經(jīng)營(yíng)一家醫(yī)療器械銷售公司，剛成立的時(shí)候主要賣的是一次性醫(yī)用口罩、電子血壓計(jì)，她在辦理營(yíng)業(yè)手續(xù)時(shí)，申請(qǐng)了二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，流程相對(duì)簡(jiǎn)單，很快就拿到了備案憑證，后來(lái)公司計(jì)劃拓展業(yè)務(wù)，增加人工關(guān)節(jié)和心臟支架等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械，需要單獨(dú)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，而且審核條件比二類嚴(yán)格得多。
常見(jiàn)的二類產(chǎn)品包括醫(yī)用口罩、電子血壓計(jì)、醫(yī)用紗布、一次性注射器等，二類醫(yī)療器械是指對(duì)人體有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制以確保其安全性和有效性的器械，此類產(chǎn)品在使用過(guò)程中對(duì)操作人員和使用環(huán)境有一定要求，因此經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備相應(yīng)的儲(chǔ)存、銷售和管理?xiàng)l件。
心臟支架、人工關(guān)節(jié)、植入性起搏器、人工晶體等，三類醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，對(duì)人體的安全性和功能穩(wěn)定性要求極高，一旦出現(xiàn)問(wèn)題可能會(huì)直接影響生命安全。因此這類產(chǎn)品不僅要求企業(yè)具備完善的存儲(chǔ)和運(yùn)輸條件，還需要有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，部分情況下還需冷鏈運(yùn)輸及專門(mén)的管理人員。
如果企業(yè)計(jì)劃經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品涉及三類醫(yī)療器械，就必須單獨(dú)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類和三類是兩個(gè)不同的經(jīng)營(yíng)類別，不能互相替代。哪怕企業(yè)已經(jīng)具備二類資質(zhì)，如果新增的經(jīng)營(yíng)范圍包含三類產(chǎn)品，也要重新辦理相關(guān)許可。
二類醫(yī)療器械備案流程相對(duì)簡(jiǎn)單，一般在提交完整材料并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查后，5到10個(gè)工作日左右即可下證，具體時(shí)間會(huì)因材料準(zhǔn)備情況、審批部門(mén)工作安排而有所差異。
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