小李是一名新入職的醫(yī)械銷(xiāo)售員，今天杠上班就被一客戶(hù)問(wèn)道，體溫計(jì)是一類(lèi)還是二類(lèi)？小李一臉懵，只能趕緊去查資料。其實(shí)，醫(yī)療器械分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，不只是為了讓人記分類(lèi)，而是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、用途和管理要求來(lái)區(qū)分的。
一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，使用起來(lái)不復(fù)雜。比如小朋友用的醫(yī)用紗布、醫(yī)院里常見(jiàn)的聽(tīng)診器、家用的體溫計(jì)，這些東西對(duì)人體基本沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)。就像你日常戴的口罩，雖然屬于醫(yī)療器械，但管理要求并不高。
醫(yī)生開(kāi)刀時(shí)用的手術(shù)刀、剪子，家里常備的創(chuàng)可貼、繃帶，醫(yī)院拍片用的X光膠片。
如果你想經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械，只需要備案就可以開(kāi)張了，手續(xù)簡(jiǎn)單。賣(mài)口罩、紗布這樣的產(chǎn)品，辦個(gè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照就能上路。
二類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)中等，需要一定技術(shù)支持和監(jiān)管。比如家里常用的血壓計(jì)，就是二類(lèi)器械的一員。這類(lèi)產(chǎn)品接觸人體更頻繁，或者有短期體內(nèi)使用的可能。
體溫計(jì)、血壓計(jì)這些家用健康設(shè)備，醫(yī)院里的心電圖儀器，醫(yī)用針灸針、生化分析儀器。
二類(lèi)器械適合想擴(kuò)展業(yè)務(wù)的小企業(yè)，因?yàn)槭袌?chǎng)需求大，家用醫(yī)療設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備逐年增加，經(jīng)營(yíng)備案相對(duì)容易，是不錯(cuò)的創(chuàng)業(yè)選擇。
三類(lèi)器械是風(fēng)險(xiǎn)最高的，通常用于救命或者長(zhǎng)期植入人體的設(shè)備，比如心臟起搏器、血管支架。這些設(shè)備需要最嚴(yán)密的監(jiān)管，企業(yè)在研發(fā)和注冊(cè)時(shí)都需要大量臨床數(shù)據(jù)支持。
ICU里常用的呼吸機(jī)、血液透析設(shè)備，醫(yī)院診斷用的CT機(jī)、核磁共振設(shè)備，手術(shù)用的心臟支架、人工關(guān)節(jié)。
如果你計(jì)劃進(jìn)入三類(lèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)，一定要準(zhǔn)備好充足的資金和技術(shù)團(tuán)隊(duì)。因?yàn)樽?cè)審核嚴(yán)格，生產(chǎn)許可證也是必備的。
除了風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，醫(yī)療器械還有其他分類(lèi)方法，比如是否接觸人體、設(shè)備是有源還是無(wú)源。比如，輸液器屬于無(wú)源接觸人體器械，心電圖機(jī)則是有源接觸人體器械。
想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)，首先要明確經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的類(lèi)別。一類(lèi)備案即可，二類(lèi)需市級(jí)監(jiān)管備案，三類(lèi)要省級(jí)審批，還需醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。千萬(wàn)別搞錯(cuò)，否則無(wú)法經(jīng)營(yíng)。
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