小敏在北京開了一家醫(yī)療器械公司，準備申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，許可證里對庫房有硬性要求，哪怕是做網(wǎng)絡(luò)銷售也必須配備獨立庫房，可以找個代存點嘛？或者把貨放在辦公室的角落？
申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須有庫房，因為醫(yī)療器械屬于特殊商品，存放條件需要穩(wěn)定和可控，監(jiān)管部門要確認企業(yè)是否具備獨立存儲能力，避免產(chǎn)品在運輸或使用前因存放不當(dāng)而出現(xiàn)損壞，如果沒有庫房，就無法證明企業(yè)能承擔(dān)對產(chǎn)品負責(zé)的能力。
庫房不僅是一個空間，還涉及溫度、濕度、通風(fēng)、防塵、防蟲等條件，有些醫(yī)療器械對環(huán)境要求更嚴格，一次性耗材需要干燥清潔的環(huán)境，部分產(chǎn)品還需要溫濕度監(jiān)控設(shè)備。
監(jiān)管人員在檢查時，會要求查看庫房是否符合要求，是否配備必要的設(shè)施。
很多人想把辦公室直接當(dāng)庫房使用，但在審核時這樣的做法通常行不通。
辦公區(qū)域人流復(fù)雜無法保證產(chǎn)品的存放安全，而且許可證要求庫房必須獨立，面積也要與經(jīng)營規(guī)模相匹配。這樣做的目的是確保醫(yī)療器械不會因為環(huán)境混亂而受到污染。
庫房面積沒有統(tǒng)一的硬性規(guī)定，對于規(guī)模較小的公司，可以租賃幾十平方米的獨立倉庫，而對于經(jīng)營范圍較廣的企業(yè)，可能需要更大的倉儲空間，位置上庫房只要公司注冊地址在同一城市即可。
有些人想著找第三方倉庫代存貨物，但在許可證審批時這是行不通的，因為許可證審核要看企業(yè)自身的存儲條件，代存?zhèn)}庫不屬于企業(yè)的直接管理范圍，無法滿足審批要，只有少數(shù)情況下企業(yè)可以和專業(yè)的第三方倉儲公司簽訂長期協(xié)議，但前提是倉庫符合監(jiān)管要求，并且能提供證明。
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