小趙是我認識多年的朋友，他原來在一家醫(yī)療企業(yè)上班對器械銷售和渠道都很熟悉，去年他決定在北京自己開一家醫(yī)療器械公司想著利用經(jīng)驗積累去做更大的市場，剛開始他以為只要注冊個公司就能開始運作，結果一了解才發(fā)現(xiàn)，這個行業(yè)對資質(zhì)要求非常嚴格，涉及到的審批環(huán)節(jié)也比一般公司多。
醫(yī)療器械公司并不是一類就能涵蓋所有業(yè)務，它根據(jù)產(chǎn)品風險等級分為三類：
一類產(chǎn)品安全性要求低，只需備案。
二類涉及診療基礎設備，需要申請許可證。
三類是高風險器械，如植入性醫(yī)療產(chǎn)品，必須經(jīng)過更嚴格的審批。
創(chuàng)業(yè)者在選擇經(jīng)營范圍時，先要明確自己打算經(jīng)營的器械屬于哪一類。分類不同，后續(xù)需要辦理的手續(xù)、所需時間和資金投入差別都很大。
開醫(yī)療器械公司首先要注冊企業(yè)，準備好公司名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍、注冊資金等基本信息隨后根據(jù)經(jīng)營范圍申請相應的醫(yī)療器械備案或經(jīng)營許可證。二類、三類器械需要提供倉庫、存放條件、質(zhì)量管理制度等材料，還要配備質(zhì)量負責人。
北京這邊對于倉庫的面積、環(huán)境和存放條件都有明確要求，不能隨便租個庫房就用。
申請過程中要提交的材料不少，包括公司營業(yè)執(zhí)照副本、法人身份證明、經(jīng)營場所和倉庫證明、人員資質(zhì)文件以及質(zhì)量管理制度，人員配置方面，必須有專門的質(zhì)量負責人，通常要求具備相關專業(yè)背景或從業(yè)經(jīng)驗。
在北京開醫(yī)療器械公司，資金投入主要分為注冊資本、場地租賃、人員工資和證件辦理費用，注冊資本一般建議在100萬以上，不同經(jīng)營范圍對資金的要求不同，辦公場地和倉庫租金根據(jù)地段差別很大，通常一年至少需要二三十萬，加上人工和日常運營費用，整體投入要預留一百萬左右才能保證正常運轉。
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