劉姐在北京一直做醫(yī)藥銷售，最近她想自己開家公司進(jìn)入醫(yī)療器械銷售行業(yè)，在查資料時發(fā)現(xiàn)三類醫(yī)療器械的市場很大，但同時需要辦理相關(guān)許可證，看著這些要求她有些發(fā)愁，企業(yè)還沒注冊，設(shè)備也沒采購，這證書到底要怎么申請？
三類醫(yī)療器械主要是對人體安全性、可靠性要求最高的一類，通常涉及植入、維持生命或者潛在危險性較大的產(chǎn)品。這類器械包括心臟支架、人工關(guān)節(jié)、植入式起搏器等，屬于醫(yī)院手術(shù)或長期使用的醫(yī)療設(shè)備。
申請三類醫(yī)療器械許可證，企業(yè)首先要完成公司注冊，并且經(jīng)營范圍里必須包含醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)。其次辦公場所需要符合存儲和管理的條件，比如有專門的庫房，具備溫濕度控制和防塵防潮措施還要配備質(zhì)量管理人員，相關(guān)人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。
企業(yè)準(zhǔn)備好場地和人員后，需要向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交申請材料，包括公司營業(yè)執(zhí)照、庫房平面圖、質(zhì)量管理制度等，監(jiān)管部門會進(jìn)行現(xiàn)場核查確認(rèn)條件符合要求才會發(fā)證。
其實公司新成立完全可以申請，只要硬件和人員條件到位，就有機(jī)會通過審核，真正的難處不在企業(yè)注冊時間，而在于能否滿足倉儲條件和質(zhì)量管理要求。
辦理三類醫(yī)療器械許可證需要一定的資金投入，包括庫房租賃或改造、人員工資、質(zhì)量體系建設(shè)等，這部分費(fèi)用因企業(yè)規(guī)模而異，大型公司投入更高，小型公司則在控制成本的同時也要保證符合監(jiān)管要求。
本文鏈接: http://m.tzzlm.com.cn/mfwz/2392.html 未經(jīng)授權(quán),禁止轉(zhuǎn)載。