助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)是專門為聽(tīng)力受損人士提供聽(tīng)力檢測(cè)、助聽(tīng)器選擇、調(diào)試和后續(xù)服務(wù)的場(chǎng)所。這類機(jī)構(gòu)的核心不是賣產(chǎn)品，而是提供專業(yè)的服務(wù)，它既不屬于政府單位，也不是國(guó)家開(kāi)的企業(yè)，可以由個(gè)人、公司或醫(yī)院設(shè)立，但前提是必須具備對(duì)應(yīng)的專業(yè)能力和資質(zhì)，受到相關(guān)主管部門監(jiān)管。
在北京開(kāi)這類機(jī)構(gòu)主要面對(duì)的是中老年人群體，需求穩(wěn)定但服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)要求較高。
要拿到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，助聽(tīng)器屬于醫(yī)療器械范疇，經(jīng)營(yíng)它就必須取得相關(guān)許可。
如果涉及到進(jìn)口產(chǎn)品，還要看是否符合注冊(cè)證標(biāo)準(zhǔn)，是否在國(guó)家藥監(jiān)局有備案信息，還要注意經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合衛(wèi)生和設(shè)備要求，店內(nèi)需設(shè)隔音室、測(cè)聽(tīng)室等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)施。
開(kāi)助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)，必須至少配備一名經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、取得驗(yàn)配資格的聽(tīng)力師，這個(gè)人員不能是臨時(shí)的，也不能是兼職的掛名，因?yàn)樵谏暾?qǐng)資質(zhì)時(shí)監(jiān)管部門會(huì)實(shí)地核查，要求提交人員社保繳納記錄等材料。
日常接待中，專業(yè)人員能判斷客戶聽(tīng)力受損類型、調(diào)試方案是否合理，并做好用戶教育。
一間標(biāo)準(zhǔn)的助聽(tīng)器驗(yàn)配機(jī)構(gòu)，一般需要至少20平米以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，內(nèi)部要?jiǎng)澐值群騾^(qū)、測(cè)聽(tīng)區(qū)、驗(yàn)配區(qū)等功能區(qū)域，設(shè)備方面，包括電腦測(cè)聽(tīng)儀、助聽(tīng)器分析儀、言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)系統(tǒng)等，全套設(shè)備下來(lái)至少得準(zhǔn)備十幾萬(wàn)元預(yù)算。
在北京，辦理“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”相對(duì)較快，如果場(chǎng)地和人員符合要求，資料齊全，約1-2周可完成。但如果申請(qǐng)的是“許可證”，那流程復(fù)雜度高了不少，需要現(xiàn)場(chǎng)審查，周期一般在1-2個(gè)月以上。
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